ルート評価・輸送バリデーション・輸送モニタリングに

医薬品と一緒に運ぶ、
温度ロガー入りボックス。

Mapping Box は、実際の配送で医薬品と一緒に運ぶために設計した温度ロガー入りのボックスです。製品の梱包に当てて置くだけで、品温に近い温度を記録。輸送が終わったら返送するだけで、解析した報告書がメールで届きます。

必要な個数で見積りを依頼する開発の経緯を読む

特許第6578582号登録商標第6181445号校正済みシングルユースロガー自動スタート

ラベル「MB001 Mapping Box」を貼った閉じた状態のマッピングボックス — 製品の箱とはっきり違う大きさ。箱ごとに番号ラベルを貼ってお届けします

開発の経緯

輸送中の温度は、医薬品の品質を守るうえで欠かせない記録です。でも、測ろうとすると現場ではいくつもの壁にぶつかります。

医薬品の梱包は、化粧箱・中間箱・大箱と製品に合わせて設計されています。その中に、温度ロガーを入れる場所は普通ありません。場所を作れたとしても、すべての箱にロガーを入れるわけではありません。

そこで、製品と同じ大きさの箱に「温度ロガー在中」と書いて一緒に運ぶ方法がとられることがあります。けれども、もしその空の箱――製品の入っていない、ロガーだけの箱――が誤って実際の流通に乗ってしまったら、大きな問題になります。

Mapping Box は、この問題を解決するために生まれました。製品の箱とはっきり違う大きさにして取り違えを防ぎ、箱の中の緩衝材の量を調整するだけで、品温のシミュレーションや輸送バリデーションなど目的に合わせて使える、現場向けの道具です。

梱包にロガーの場所がない化粧箱・中間箱・大箱は製品のための設計。ロガーを入れる余地がありません。

同じ大きさの箱は危ない「ロガー在中」の空箱が、誤って流通に乗るおそれがあります。

Mapping Box の答え大きさの違う専用の箱で取り違えを防ぎ、梱包に当てて品温に近い温度を測ります。

使う場面

保管庫や車両の温度マッピングが終わったあと、「実際の輸送で、製品はどんな温度を通ってきたのか」を確かめる場面で使います。

ルートの適格性評価

配送ルートで、荷物がどんな温度にさらされるかを、季節ごと・積み替えを含めて実測します。WHO 技術補遺14（輸送ルートのプロファイリング）の考え方に沿った評価に使えます。

輸送バリデーション

決めたルート・梱包・車両で、製品の温度が管理範囲に保たれるかを確かめます。PIC/S GMP Annex 15 は、輸送の検証でルートを明確にし、季節その他の変動を考慮するよう求めています（6.2）。

日々の輸送モニタリング

毎回の輸送で、製品の温度が管理範囲に収まっていたかを記録します。Annex 15 は、重要な環境条件を、正当な理由がない限り連続して監視・記録するよう求めています（6.4）。

PIC/S の勧告 PI 006-4 は、航空輸送でパレットが分かれるおそれがあるときは、パレットごとに1台のロガーを検討するよう挙げています（6.1.8）。Mapping Box は箱ごとに番号を付けてお届けするので、パレットごとの記録にも向いています。

Mapping Box の特長

箱の大きさ、ロガーの取り付け方、緩衝材の量。現場での使いやすさから設計しました。

製品の箱と見分けられる大きさ

製品の梱包より小さく、ひと目で区別できます。ロガーだけの箱が誤って流通するおそれがありません。

梱包に当てて品温に近い温度を測る

ロガーを蓋の内側に浮かせて取り付け、その面を製品の梱包に当てます。梱包の中に何も入れずに、内部に近い温度を外から記録します（特許第6578582号）。

緩衝材で目的を切り替える

箱とロガーのすき間に入れる気泡緩衝材の量を調整するだけで、品温のシミュレーション、輸送バリデーションなど、目的に合わせて使えます。

自動スタート

記録の開始は自動。出荷の現場で起動・停止の操作をする必要がなく、押し忘れによる記録漏れを防げます。

箱を開けずに記録

開始と終了の日時を書く欄が箱の外側にあります。箱ごとの番号ラベルで、記録と積んだ位置を結びつけられます。

監査に出せる報告書

校正証明書付きのロガーを使い、米国 21 CFR Part 11 に対応した解析ソフト elproVIEWER で報告書を作成。メーカーの検証証明書の写しもご提出できます。

開いたマッピングボックス。蓋の内側の中央に温度ロガーが取り付けられている — 蓋の内側にロガーを取り付け、箱の面から浮かせた状態で測ります

空気の温度ではなく、品温に近い温度

荷室の空気の温度は、扉を開けるたびに大きく動きます。でも、箱の中の医薬品の温度は同じようには動きません。空気の温度だけを見ていると、製品の温度の実態とずれることがあります。

特許公報の実施例では、2〜8℃の医薬品を運ぶ冷蔵車で扉を約10分開けた後、荷物の温度が4℃に戻るまでの時間が、扉に近い位置で約14分、空調の吹出口に近い位置で約4分と、位置によって大きく違いました。荷室の複数の位置に Mapping Box を置けば、この「戻り時間」を比べて、温度の安定した積み位置を選べます。

梱包の中にロガーを入れなくてよい
一時的な空気の温度変化に振り回されにくい
扉を開けた後の「戻り時間」で積み位置を決められる

使い方は4ステップ

出荷の現場ですることは「梱包に当てて積む」「日時を書く」「返送する」だけです。

届く

校正済みのロガーをセットし、番号を設定した Mapping Box をお届けします。目的に合わせて緩衝材の量を調整してあります。

一緒に積む

出荷する製品の梱包に蓋の面を当てて置きます。ロガーは自動で記録を始めます。

日時を書いて返送

箱の外側の欄に開始と終了の日時を書き、輸送が終わったら大隅物流へ返送します。

報告書が届く

大隅物流がデータを読み出して解析し、報告書（PDF）をメールでお届けします。

到着先からの返送の方法：【要確認】　発送から報告書のお届けまでの目安日数：【要記入】

報告書の見本

すべての Mapping Box の温度を1枚のグラフに重ね、管理温度の上限・下限と並べて表示します。箱ごとの平均・最高・最低温度、管理範囲を外れた時間、平均動力学温度（MKT）も一覧にします。

複数の箱をお使いの場合は、MB1、MB2 のように箱ごとの結果もまとめてお届けします。使用したロガー全台の校正証明書も添付します。

報告書の見本。2台のロガーの温度推移のグラフと統計の表 — 冷蔵（2〜8℃）での測定例。荷積み直後の一時的な上昇と、その後の安定が読み取れます

輸送の温度帯とロガー

運ぶ製品の温度帯に合わせてロガーを選びます。どれも ELPRO 社（スイス）のシングルユース PDF データロガーです。

輸送の温度帯	使うロガー	校正証明書での精度の確認
冷蔵（2〜8℃）・定温（15〜25℃）	LIBERO CB	校正点 0・15・25℃ で許容差 ±0.30℃
冷凍	LIBERO CB（標準）／LIBERO CD（WHO 推奨対応）	LIBERO CD：校正点 −30℃ で許容差 ±0.30℃
ドライアイス（−78.5℃付近）・超低温	LIBERO CD（ドライアイス用、測定範囲 −95℃まで）	校正点 −80℃ で許容差 ±0.50℃

製造時の校正証明書が付いたシングルユースのロガーは、再校正の必要がありません（WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9, 4.10.1）。冷凍・ドライアイス用のセット内容：【要確認】

こんな方に

製薬企業の物流・品質保証

輸送バリデーションの実測データと、日々の輸送の温度記録を、報告書の形でそろえられます。

運送事業者

冷蔵車・保冷車で、荷物の温度がどう動き、扉を開けた後に何分で戻るかを位置ごとに確かめられます。

フォワーダー・航空会社

パレットごと、積み替えを含めたルート全体の温度を、箱ごとの番号で記録できます。

医薬品卸・3PL

保管から配送先までの温度を、製品の梱包に近い条件で一続きに記録できます。

ドライアイス輸送

LIBERO CD を使えば、−80℃付近のドライアイス輸送も記録できます。

梱包を変えたくない方

製品の梱包はそのまま。ロガーの場所を作る必要も、梱包形態を見直す必要もありません。

セット内容

項目	内容
1セット	マッピングボックス 1箱＋校正済みシングルユース温度ロガー LIBERO CB 1台
複数セット	例：MB-2（2個セット）。1便で使う箱の数に合わせてご用意します
校正証明書	ロガーごとの製造時の校正証明書。報告書に添付します
納品物	解析グラフ付きの報告書（PDF、メールでお届け）
料金	箱の数 × 単価＋報告書の作成＋送料【要記入：料金の目安】

よくある質問

製品と同じ大きさの箱にロガーを入れて運ぶのではだめですか？

運ぶこと自体はできますが、製品の入っていない箱が誤って流通に乗ってしまうおそれがあります。Mapping Box は製品の箱とはっきり違う大きさにして、この取り違えを防いでいます。

梱包の中にロガーを入れなくても、品温がわかるのですか？

Mapping Box は、ロガーを蓋の内側に浮かせて取り付け、その面を製品の梱包に当てて置くことで、梱包の内部に近い温度を外から記録します（特許第6578582号）。梱包の中の温度そのものではないため、どの目的で使うか（品温のシミュレーション、ルートの評価など）に合わせて緩衝材の量を調整してお届けします。

1便に何個使えばよいですか？

ルートの評価では、扉の近く、奥、上下など、荷室で温度の差が出やすい位置に置きます。冷蔵車の荷室では9ポイントの配置例があります。航空輸送ではパレットごとに1個が目安です（PIC/S PI 006-4 6.1.8）。目的と荷物の量をお知らせください。

使い捨てのロガーは、年1回の再校正が必要ではないのですか？

必要ありません。WHO のモデルガイダンス（WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9）4.10.1 は、製造者の校正証明書が付いたシングルユースの機器は再校正の必要がないと明記しています。

保管庫の温度マッピングにも使えますか？

保管庫や車両そのものの温度マッピングには、計画書に沿ってロガーを空間に配置する方法が向いています。大隅物流では、計画書をお持ちの方向けに、ロガーの手配と報告書の作成だけをお引き受けするサービスも行っています。Mapping Box は、その後の実際の輸送で製品と一緒に運ぶ場面のための箱です。

特許と登録商標

特許第6578582号疑似計測手段、調温時間特定手段、空間特定手段及び温度モニタリングシステム（2019年9月6日登録）
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登録商標第6181445号Mapping Box（マッピングボックス）。Mapping Box は大隅物流有限会社の登録商標です。
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運ぶ製品と、1便の箱の数をお知らせください

輸送の温度帯、目的（ルートの評価・輸送バリデーション・日々のモニタリング）、1便で使う箱の数がわかれば、お見積りします。

0297-75-1121
受付：【要記入：曜日・時間】

メール：【要記入】

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医薬品と一緒に運ぶ、温度ロガー入りボックス。